Новая вакцина от болезни Лайма вступает в 3 фазу испытаний

В клиническом испытании Фазы 3 планируется задействовать не менее 6000 участников на 50 участках по всему миру. Вакцина требует 3 доз, каждая из которых вводится с интервалом примерно в два месяца, с повторной ревакцинацией через год после первоначального протокола.

Новая вакцина VLA15 нацелена на внешний поверхностный белок А (OspA) бактерий, вызывающих болезнь Лайма. Испытываемый состав является мультивалентным, нацеленным на 6 различных итераций белка OspA, и есть надежда, что он будет охватывать наиболее распространенные типы бактерий Лайма как в Европе, так и в Северной Америке.

«Мы очень рады, что достигли этой важной вехи в разработке VLA15», — сказал Хуан Карлос Харамильо, главный медицинский директор компании Valneva, разрабатывающей вакцину совместно с Pfizer. «Болезнь Лайма продолжает распространяться, представляя большую неудовлетворенную медицинскую потребность, которая влияет на жизнь многих людей в Северном полушарии. Мы с нетерпением ожидаем дальнейшего изучения кандидата VLA15 на Фазе 3, что сделает нас на шаг ближе к потенциальному предоставлению вакцины как взрослым, так и детям, которым она принесет пользу».

Ожидается, что испытание продлится как минимум до конца 2024 года. В случае успеха предварительные данные должны появиться в начале 2025 года, а рыночная заявка в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) не за горами.

В настоящее время вакцины против болезни Лайма для человека нет в продаже. Тем не менее, вакцина была разработана в конце 1990-х годов, но отозвана с рынка из-за недоказанных сообщений о побочных эффектах.

Предыдущая вакцина LYMErix была одобрена FDA в 1998 году после исключительных результатов клинических испытаний, обнаруживших 80-процентную эффективность против болезни Лайма. Взлет и падение LYMErix было названо «поучительной историей» о плохой коммуникации в области общественного здравоохранения и преувеличенных антипрививочных настроениях.

Через год после того, как вакцина была одобрена, начали поступать сообщения о небольшом количестве аутоиммунных побочных эффектов, прежде всего жалобы на опорно-двигательный аппарат (артрит). Эти жалобы были усилены средствами массовой информации, прежде чем стали предметом нескольких громких обзоров FDA.

К 2001 году истерия достигла апогея, когда против производителя вакцины был подан коллективный иск от имени более 100 человек, заявивших о вредных побочных эффектах LYMErix. Несмотря на анекдотические утверждения, к этому моменту было введено почти 1,5 миллиона доз вакцины, и никаких необычных побочных эффектов не было обнаружено.

«Заболеваемость артритом у пациентов, получавших вакцину Лайма, была такой же, как и у непривитых людей», — объяснила пара исследователей, которые впоследствии изучили историю LYMErix. «Кроме того, данные не показали временного всплеска диагнозов артрита после второй и третьей дозы вакцины, ожидаемой от иммуноопосредованного явления. FDA не обнаружило никаких предположений о том, что вакцина Лайма нанесла вред ее реципиентам».

В конечном счете, несмотря на то, что обзоры FDA показали, что вакцина не вызывает никаких побочных эффектов, ущерб уже был нанесен. Продажи вакцины сократились настолько резко в 2001 году, что LYMErix был впоследствии добровольно отозван с рынка своим производителем в 2002 году. В следующем году коллективный иск был урегулирован, и производитель заплатил судебные издержки в пользу обвинения, но, в частности, не предложил никакой компенсации «жертвам».

LYMErix представлял собой субъединичную белковую вакцину, нацеленную на OspA, очень похожую на новую формулу VLA15, которая проходит текущие испытания. Несмотря на то, что какие-либо аутоиммунные эффекты старой вакцины так и не были официально доказаны, исследователи потратили несколько лет на модификацию антигена-мишени OspA, чтобы решить любые теоретические проблемы перекрестного иммунитета.

На сегодняшний день клинические испытания VLA15, проверяющие модифицированный белок OspA, не выявили каких-либо неблагоприятных проблем с безопасностью. Предстоящее испытание фазы 3 должно внести ясность в эти вопросы безопасности, учитывая, что весь исторический анализ развертывания LYMErix не выявил каких-либо проблемных побочных эффектов.